Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Липримар 10 мг № 30 табл п/плён оболоч

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4870209400569
Елі
Пуэрто - рико
Өндіруші
Pfizer
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Липримар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 20 мг, 40 мг және 80 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. ГМГ КоА-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды С10АА05

Қолданылуы

Липидтер деңгейін өзгертетін препараттармен емдеуді гиперхолестеринемиямен байланысты қантамырлардың атеросклероздық ауру қаупі айтарлықтай жоғарылаған адамдарда көптеген қауіп факторлары жағдайында дәрілік емдеу компоненті ретінде ғана қолдануға болады. Дәрімен емдеу қаныққан майлар мен холестериннің шектелуімен диетаға жауап және басқа да фармакологиялық емес шаралар жеткіліксіз болғанда,диетаға қосымша ретінде ұсынылады. Жүректің коронарлық ауруы (ЖКА) немесе ЖКА көптеген қауіп факторларыбар пациенттердеЛипримар препаратын қолдануды диетамен бір мезгілде бастауға болады.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Жүректің клиникалық тұрғыдан айқын коронарлық ауруы жоқ, бірақ жас шамасы, шылым шегу, артериялық гипертензия, ХС-ТЖЛП төмен деңгейі немесе отбасылық анамнезде жүректің коронарлық ауруының ерте жағдайлары болуы сияқты оның дамуының бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде Липримар келесі мақсаттарда қолданылады:

-миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- инсульт қаупін төмендету;

- реваскуляризация және стенокардия емшаралары қаупін төмендету.

2-типті қант диабеті бар және клиникалық айқындалған коронарлық жүрек ауруы жоқ, бірақретинопатия, альбуминурия, шылым шегу немесе артериялық гипертензия сияқты оның дамуының бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде Липримар келесі мақсаттарда қолданылады:

- миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- инсульт қаупін төмендету.

Жүректің клиникалық тұрғыдан айқын коронарлық ауруы бар пациенттерде Липримар келесі мақсаттарда қолданылады:

- өліммен аяқталмайтын миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- өліммен аяқталатын және өліммен аяқталмайтын инсульт қаупін төмендету;

- реваскуляризация емшарасы қаупін төмендету;

- ЖІЖ қатысты ауруханаға жату қаупін төмендету;

- стенокардия қаупін төмендету.

Гиперлипидемия

Липримар қолданылады:

- бастапқы гиперхолестеринемиясы (гетерозиготалы тұқым қуалайтын және тұқым қуаламайтын) және аралас дислипидемиясы (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb типтері) бар пациенттерде жалпы холестерин, ХС-ТТЛП, аполипопротеин B мен триглицеридтер жоғары деңгейлерін төмендету және ХС-ТЖЛП деңгейінің жоғарылауы үшін диетаға толықтыру ретінде;

-гипертриглицеридемиясы (Фредриксон жіктемесі бойыншаIV типі) бар пациенттерді емдеу үшіндиетаға қосымша ретінде.

- диетаға тиісінше жауап бермейтін бастапқы дисбеталипопротеинемиясы(Фредриксон жіктемесі бойыншаIII типі) бар пациенттерді емдеу үшін;

- гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде басқагиполипидемиялық емдеуге (ТТЛП аферезі және т.б.) қосымша дәрі ретінде немесе мұндай емге қол жеткізілмеген жағдайда жалпы холестерин мен ХС-ТТЛП деңгейлерін төмендету үшін;

- гетерозиготалы тұқым қуалайтынгиперхолестеринемиясы бар ұл балаларда жалпы холестерин, ХС-ТТЛП және аполипопротеин B деңгейлерін төмендету мақсатында және 10-нан 17 жасқа дейінгі қыз балалардаетеккір басталғаннан кейіндиетаға қосымша ретінде, олардаталапқа сай емдік диетадан кейін мына көрсеткіштер байқалады:

а. ХС-ТТЛП³ 190 мг/дл/5,0 ммоль/л деңгейінде қалады немесе

б. ХС-ТТЛП ³ 160 мг/дл/4,2 ммоль/л деңгейінде қалады және:

  • отбасылық анамнезде жүрек-қантамыр ауруларының ерте туындау жағдайлары бар немесе;
  • пациент балада жүрек-қантамыр аурулары (ЖҚА) туындауының екі немесе одан да көп басқа қауіп факторлары бар.

Қолданылуын шектеу

Липримар препаратының липопротеиндер тарапынан негізгі бұзылухиломикрондар (Фредриксон жіктемесі бойынша I және V типтері) деңгейінің жоғарылауы болып табылатын аурулар жағдайында қолданылуы зерттелген жоқ.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сарысу трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауын қоса, бауырдың шығу тегі белгісіз, белсенді ауруы

- жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ, ұрпақ өрбітетін жастағы, контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдаланып жүрмеген әйелдерде

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы,Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қаңқа бұлшықеттері

Липримар мен осы кластың басқа препараттарын қабылдағандабүйректің миоглобинуриядан туындаған жедел жеткіліксіздігімен жүретін рабдомиолиздің сирек жағдайлары туралы хабарланған. Пациенттердің анамнезінде бүйрек функциясы бұзылуларының болуы рабдомиолиз дамуының қауіп факторы болуы мүмкін. Ондай пациенттерде препараттың қаңқа бұлшықеттеріне әсеріне мұқиятырақ мониторинг жүргізу қажет.

Аторвастатин, басқастатиндер сияқты, кейде креатинфосфокиназа (КФК) деңгейініңҚЖШ > 10 есеге жоғарылауымен қатар жүретін бұлшықет ауыруы немесе бұлшықет әлсіздігі ретінде анықталатын миопатияны туғызады. Аторвастатинді жоғары дозаларында бір мезгілде циклоспорин және P 450 3A4 цитохромы (CYP3A4) изоферментінің күшті тежегіштері (мысалы, кларитромицин, итраконазол және АИТВжәне СГВ протеаза тежегіштері) сияқты кейбір басқа препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде миопатия/рабдомиолиз қаупі жоғарылайды.

Статиндерді қолдануға қатысты иммунитет түрткі болған некроздаушы миопатия (ИТНМ), аутоиммундық миопатия жағдайлары туралы сирек хабарламалар келіп түсті. ИБНМ статиндермен емдеуді тоқтатуға қарамастан сақталатын қан сарысуында креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен және проксимальді бұлшықет әлсіздігімен сипатталады; елеулі қабынусыз некроздаушы миопатияны көрсететін бұлшықет биопсиясы нәтижелерімен; иммунодепрессанттарды қолданған кезде жай-күйдің жақсаруымен сипатталады.

Диффузиялық миалгия, бұлшықеттің ауырсынуымен және/немесе КФК деңгейінің айтарлықтай жоғарылауы бар кез келген пациентте миопатияның даму мүмкіндігін ескеру керек. Түсініксіз себептермен туындаған бұлшықет ауыруы, ауырсынуы немесе әлсіздігітуралы, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүрсе, немесе егер бұлшықет көріністері мен симптомдары Липримар® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін сақталса, дереу хабарлау қажеттігін пациенттерге ескертіп қою керек. КФК деңгейі айтарлықтай жоғарылағанда, миопатия диагностикаланғанда немесе миопатияға күдік туындағандаЛипримар® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Осы кластың препараттарымен емдеген кезде миопатия қаупітөмендегі кестеде берілген дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды. Липримарды® осы препараттардың әрқайсысымен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыратын дәрігерлер әлеуетті пайдасы мен қаупін мұқият таразылауы тиіс және әсіресе алғашқы емдеу айларында және препараттардың кез келгінінің дозасын біртіндеп арттыру кезеңінде бұлшықет ауыруының, ауырсынуының немесе әлсіздігініңкез келген көріністері немесе симптомдарының туындауына қатысты пациенттердің жай-күйін мұқият бақылауы тиіс. Жоғарыда атап көрсетілген препараттармен бірге қолданған кезде аторвастатиннің барынша төмен бастапқы және демеуші дозаларын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Мұндай жағдайлардакреатинфосфокиназа (КФК) деңгейін жүйелі анықтау мүмкіндігін қарастыруға болады, бірақ мұндай мониторинг жүргізу ауыр миопатия дамуының алдын алуға кепілдік бермейді.

Өзара әрекеттесуші заттарды тағайындау жөніндегі нұсқаулар төмендегі кестеде келтірілген.

Миопатия/рабдомиолиз қаупінің жоғарылауымен байланысты дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулер

Өзара әсер етуші заттар

Циклоспорин, типранавирритонавирмен, глецапревир пибрентасвирмен

Кларитромицин, итраконазол,

саквинавирритонавирмен*, дарунавир ритонавирмен, фосампренавир, фосампренавирритонавирмен, элбасвир гразопревирмен

Нелфинавир

Лопинавирритонавирмен, симепревир, фибрин қышқылы туындылары, эритромицин, азольді зеңге қарсы препараттар, липидтер деңгейлерін модификациялайтын дозалардағы ниацин, колхицин

* Ең төменгі қажетті дозасында қолдану керек

Миопатиямен сәйкес келуі мүмкін жедел күрделі жай-күйі бар кез келген пациентте немесе рабдомиолиз туғызған бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім қауіп факторы бар пациентте (мысалы, ауыр жедел инфекциясы, гипотензиясы бар, ауқымды хирургиялық араласуды бастан өткерген, жарақаты бар, зат алмасудың ауыр бұзылуы, эндокриндік бұзылуы немесе су-электролиттік теңгерімінің бұзылуы бар, сондай-ақ бақыланбайтын құрысулары бар пациенттерде)Липримар® препаратымен емдеуді уақытша немесе толықтай тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Гиполипидемиялық емдеудің кейбір басқа дәрілері сияқты статиндер бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуын туғызды.

Клиникалық зерттеулерде бір пациентте сарғаю дамыған. Басқа пациенттерде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің (БФБК) жоғарылауы сарғаюмен немесе басқа да клиникалық көріністермен немесе симптомдармен қатар жүрген жоқ. Дозаны төмендеткеннен кейін, препаратты қолдану үзілісінен немесе емдеуді тоқтатқан соңтрансаминазалар деңгейі емдеуді бастағанға дейінгі деңгейге оралды немесе қалдық салдарларсыз оларға жақындады.

Липримар® препаратымен емдеуді бастар алдында, содан соңклиникалық көрсетілімдер болғанда бауыр ферменттері талдауын жасау керек. Статиндерді, соның ішінде аторвастатинді қабылдаған пациенттерде тіркеуден кейінгі кезең бойы өліммен аяқталған немесе өліммен аяқталмаған бауыр жеткіліксіздігінің сирек жағдайлары тіркелді. ЕгерЛипримар® препаратымен емдеген кезде клиникалық симптомдарымен және/немесе гипербилирубинемиясымен немесе сарғаюмен бауырдың күрделі зақымдануы туындаса, емді дереу тоқтатыңыз. Егер баламалы этиологияны тағайындау мүмкін болмаса,Липримар® препаратымен емді қайта жаңғыртпаңыз.

Айтарлықтай мөлшерде алкоголь қолданатын және/немесеанамнезінде бауыр ауруы бар пациенттердеЛипримар® препаратын сақтықпен қолдану керек.Белсенді бауыр ауруы немесе трансаминазалар деңгейінің түсініксіз тұрақты жоғарылауы Липримар® препаратын қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады.

Эндокриндік жүйе функциясы

Липримар® препаратын қоса, ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін қолдану ашқарынға сарысудағы HbA1 деңгейі мен глюкоза деңгейінің жоғарылауымен ұштасқан.

Статиндер холестерин синтезіне кедергі келтіреді және теориялық тұрғыдан бүйрекүсті безі стероидтарының және/немесе жыныстық стероидтардың өндірілуін бәсеңдетуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер Липримар® препаратының бастапқы деңгейде плазмада кортизолконцентрациясын төмендетпейтінінжәне бүйрекүсті безінің резервін төмендетпейтінін көрсетті. Статиндердің ерлердегі ұрпақ өрбіту функциясына әсеріпациенттердің жеткілікті санында зерттелмеген. Егер болса, әйелдерде менопауза алдындағы кезеңдегипофизарлық-гонадтық жүйеге әсер етуі зерттелмеген. Статинді кетоконазол, спиронолактон және циметидин сияқты эндогенді стероидты гормондар белсенділігінің деңгейін төмендетуге қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.

Жуырда инсультті немесе ТИШ бастан өткерген пациенттерде қолданылуы

Алдыңғы 6 айда инсульт немесе ТИШ бастан өткерген КЖА-сыз пациенттер 80 мг дозада Липримар® немесе плацебо қабылдаған холестерин деңгейінің агрессиялық төмендеуі арқылы инсульт профилактикасы зерттеу нәтижелерін ретроспективтік талдағанда плацебо тобына қарағанда80 мг Липримар® тобында геморрагиялық инсульттің туындау жиілігі жоғары болды. Өліммен аяқталатын геморрагиялық инсульттің туындау жиілігі екі емдеу тобында да ұқсас болды.Өліммен аяқталмайтын геморрагиялық инсульт жағдайының жиілігі плацебо тобына қарағанда аторвастатин тобында айтарлықтай жоғары болды. Зерттеуге енгізген кезде геморрагиялық және лакунарлық инсультті қоса, бастапқы деңгейдің кейбір сипаттамалары аторвастатин тобында геморрагиялық инсульттің туындау жиілігінің барынша жоғарылауымен байланысты болды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Жалпы алғанда, бұл пациенттер мен бұдан жастау пациенттер арасында қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты ешқандай айырмашылық байқалған жоқ, егде жастағылар мен жас пациенттер арасында емдеуге жауапта да айырмашылықтар байқалмады; дегенмен кейбір егде жастағы пациенттерде жағымсыз құбылыстарға жоғары бейімділігінүнемі ескеру керек. Егде жас (≥ 65 жас) миопатияның дамуына итермелейтін фактор болып табылатындықтан, Липримар® препаратын егде жастағыларға сақтықпен тағайындау керек.

Липримар® құрамында лактоза бар

Липримар® препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Миопатияның даму қаупі статиндермен емдеген кезде фиброй қышқылының туындыларын, липидтер деңгейін модификациялайтын дозада ниацинді, циклоспоринді немесе CYP 3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, кларитромицин, АИТВ және CГВ протеаза тежегіштері және итраконазол) бір мезгілде қолданғанда артады.

CYP3A4 күшті тежегіштері

Липримар® P450 3A4 цитохромымен метаболизденеді. Липримар® препаратынCYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау қан плазмасында аторвастатин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Өзара әрекеттесу және әсерлерін күшейту дәрежесі CYP3A4 әсеріне құбылуына байланысты.

Кларитромицин

Аторвастатиннің AUC мәні Липримар® препаратының монотерапиясымен салыстырғанда 80 мг дозадаЛипримар® препаратын кларитромицинмен (тәулігіне екі рет 500 мг) бір мезгілде қабылдағанда айтарлықтай артқан. Демек, кларитромицин қабылдайтын пациенттерде егер доза 20 мг-ден асатын болса, Липримар® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Протеаза тежегіштерінің біріктірілімі

Аторвастатиннің AUC мәніЛипримарды® АИТВ протеаза тежегіштерінің бірнеше біріктірілімімен бір мезгілде қабылдағанда айтарлықтай артқан. Типранавирді ритонавирмен немесе глецапревирді пибрентасвирмен қабылдайтын пациенттерге оларды Липримармен® бір мезгілде тағайындауға болмайды. Ритонавирмен лопинавир немесе симепревир қабылдайтын пациенттерге Липримардың® ең төменгі қажетті дозасын қолдану қажет. Саквинавирді ритонавирмен, дарунавирді ритонавирмен, фосампренавирді немесе ритонавирмен фосампренавирді немесе элбасвирді гразопревирменқабылдайтын пациенттердеЛипримар® дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Нелфинавир қабылдайтын пациенттерде Липримар® дозасын 40 мг-ден асыруға болмайды және мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Итраконазол

40 мг дозада Липримар® препаратын 200 мг дозада итраконазолмен бір мезгілде қабылдағанда аторвастатиннің AUC мәні айтарлықтай артқан. Демек, итраконазол қабылдайтын пациенттерде егер доза 20 мг-ден асатын болса,Липримар® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Грейпфрут шырыны

Құрамында CYP3A4 цитохромын тежейтін бір немесе бірнеше компоненттер бар және әсіресе грейпфрут шырынын шамадан тыс қолданғанда (тәулігіне > 1,2 литр) қан плазмасында аторвастатин концентрациясын арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

Аторвастатин бауыр тасымалдаушыларының субстраты болып табылады. Аторвастатиннің метаболиттері OATP1B1 тасымалдаушысыныңсубстраттары болып табылады. OATP1B1 тасымалдаушысыныңтежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Аторвастатиннің AUC мәні Липримар® препаратымен монотерапиямен салыстырғанда 10 мг дозада Липримар® препаратын тәулігіне 5,2 мг/кг дозада циклоспоринмен бір мезгілде қабылдағанда айтарлықтай артқан.

Летермовир

Тәулігіне 20 мг дозадағы аторвастатин мен 480 мг дозадағы летермовирді бірге қолдану аторвастатин әсерінің артуына алып келген (AUC мәндерінің арақатынасы: 3,29). Летермовир P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 тасымалдағыштарының және бауырдағы OATP1B1/1B3 тасымалдағышының тежегіші болып табылады, сол себепті, ол аторвастатиннің әсерін күшейтеді. Липримар® препаратының тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Препараттардың бірге қолданылуы түрткі болған CYP3A мен OATP1B1/1B3 өзара дәрілік әрекеттесулерінің шамасы летермовирді циклоспоринмен бір мезгілде тағайындағанда өзгеше болуы мүмкін. Циклоспоринмен бірге летермовирмен ем қабылдап жүрген пациенттерге Липримар® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Глецапревир және пибрентасвир; элбасвир және гразопревир

Глецапревир мен пибрентасвирді немесе элбасвир мен гразопревирді бірге қолдану аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Глецапревир мен пибрентасвирді аторвастатинмен бірге қолдану аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясын ішінара BCRP, OATP1B1/1B3 және CYP3A изоферментінің тежелуіне байланысты 8,3 есеге арттырады. Демек, Липримарды® құрамында глецапревир және пибрентасвир бар дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Элбасвир мен гразопревирді аторвастатинмен бірге тағайындау аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясын ішінара BCRP, OATP1B1/1B3 және CYP3A изоферментінің тежелуіне байланысты 1,9 есеге арттырады. Демек, Липримар® препаратының тәуліктік дозасы құрамында элбасвир және гразопревир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде 20 мг-ден аспауы тиіс.

Гемфиброзил

Миопатия/рабдомиолиз қаупінің жоғарылауына байланысты, ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін гемфиброзилмен бір мезгілде қабылдағанда Липримар® препаратын гемфиброзилмен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Басқа да фибраттар

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен емдеген кезде басқа фибраттарды бір мезгілде қабылдаған жағдайда, миопатия қаупі артатыны белгілі болғандықтан, Липримар® препаратын басқа фибраттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Ниацин

Липримар® препаратын ниацинмен біріктіріп қолданған жағдайда қаңқа бұлшықеттеріне әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін; бұл жағдайда Липримар® дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Рифампин және P450 3A4 цитохромының басқа да индукторлары

Липримар® препаратын P450 3A4 цитохромының индукторларымен(мысалы, эфавиренз, рифампин) бір мезгілде қолдану қан плазмасында түрлі дәрежеде айқындалған аторвастатин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.Рифампин тарапынан өзара әрекеттесудің қосарлы механизміне байланыстыЛипримар® препаратынрифампинмен бір мезгілде қолдану ұсынылады, себебірифампиннен кейін біршама уақыттан соңЛипримар® препаратын қолдану қан плазмасында аторвастатин концентрациясының айтарлықтай төмендеуімен қатар жүрді.

Дигоксин

Липримар® препаратының көп реттік дозасы мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы тепе-тең концентрациясы жоғарылады. Дигоксинді қабылдап жүрген пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Оральді контрацептивтер

Липримар® препаратын оральді контрацептивтермен бір мезгілде қолданунорэтиндрон мен этинилэстрадиол үшінAUC мәндерін арттырды.Бұл арттыруын Липримар® препаратын қабылдап жүрген әйелдер үшін оральді контрацептивті таңдаған кезде ескеру керек.

Варфарин

Варфаринмен ұзақ емделіп жүрген пациенттер қабылдаған кезде Липримар® протромбиндік уақытқа клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпеген.

Колхицин

Аторвастатин мен колхицинді бір мезгілде қолданған кезде рабдомиолизді қоса, миопатия жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан аторвастатинді колхицинмен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолданылуы

10–17 жас шамасындағы, тұқым қуалайтын гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар, Липримар® препаратын қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакцияларының бейіні жалпы алғанда, плацебо қабылдаған пациенттердегі бейінімен ұқсас болды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар инфекциялар болды. Пациенттердің бұл популяциясында препараттың 20 мг асатын дозаларда қолданылуы зерттелмеген. Ұл балалардың өсуі мен жетілуіне немесе қыз балаларда етеккір оралымының ұзақтығына елеулі ықпалы анықталмады. Жасөспірім қыздарда Липримар® препаратымен емделу кезінде контрацепцяның тиісінше әдістерін қолдануға кеңес беру керек.

Липримар® препаратының қолданылуы препубертаттық кезеңдегі пациенттердің немесе 10 жасқа толмаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті болуға тыйым салынады. Жүкті болып қалған жағдайда, Липримар® препаратын қабылдауды дереу тоқтатыңыз және емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік пен басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Липримар® препаратын тура емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдаңыз. Емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай, Липримар® препаратының дозасын өзгертуге немесе қабылдауды тоқтатуға тыйым салынады. Липримар® препаратымен емдеу барысында емдеуші дәрігер холестерин деңгейлерін тексеру үшін қан талдауларын жүргізуі мүмкін. Мұндай қан талдаулары нәтижелерінің негізінде Липримар® препаратының дозасын өзгертуге болады.

Гиперлипидемия (гетерозиготалы тұқым қуалайтын және тұқым қуаламайтын) және аралас дислипидемия (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb типтері)

Липримар® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет10 мг немесе 20 мг құрайды. ХС-ТТЛП деңгейінің елеулі төмендеуін (45 %-дан жоғары) қажет ететін пациенттер емді тәулігіне бір рет 40 мг дозадан бастай алады.Липримар® дозасының ауқымы тәулігіне 10 мг-ден 80 мг-ге дейінді құрайды. Липримар® препаратын ас ішуге байланыссыз тәуліктің кез келген уақытында бір реттік дозада қабылдауға болады.Липримар® препаратының бастапқы және демеуші дозасы емдеу мақсаты және жауабы сияқты пациенттің ерекшеліктеріне сәйкес әрбір жекелеген жағдайда таңдап алынады. Емді бастағаннан кейін және/немесеЛипримар® дозасын таңдаған кезде 2-4 апта бойы липидтер деңгейіне талдау жүргізу және тиісінше дозаны түзету керек.

Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия

Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы (ТГ) бар пациенттер үшін Липримар® дозасы тәулігіне 10-80 мг құрайды. Бұл пациенттерде Липримар® препаратын басқа гиполипидемиялық емге (ТТЛП аферезі және т.б.) немесе егер мұндай емге қол жеткізілмесе, қосымша дәрі ретінде пайдалану керек.

Қатарлас гиполипидемиялық ем

Липримар® препаратын өт қышқылдарының секвестранттарымен бірге қолдануға болады. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер) менфибраттардың біріктірілімін, әдетте, сақтықпен қолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Липримар® препаратының қолданылуы препубертаттық кезеңдегі пациенттердің немесе 10 жасқа толмаған пациенттердің қатысуымен зерттелген жоқ.

Пациент балалардағы (10-17 жас) гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия

Липримар® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг құрайды; ең жоғарғы ұсынылатын дозасы - тәулігіне 20 мг (пациенттердің бұл популяциясында препаратты 20 мг-ден жоғары дозада қолдану зерттелген жоқ). Дозасын емнің мақсаты негізінде әр жеке жағдайда іріктеу қажет. Дозасын түзетуді 4 апталық немесе одан көп аралықпен жүргізу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек аурулары қан плазмасындағы Липримар® концентрациясынанемесе ХС-ТТЛП деңгейінің төмендеуіне әсер етпейді; сондықтан, бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Циклоспорин, кларитромицин, итраконазол немесе белгілі бір протеаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттер

Циклоспорин, АИТВ протеаза тежегіші типранавир ритонавирмен немесе С гепатиті вирусының (СГВ) протеаза тежегіші глецапревирді пибрентасирмен қабылдайтын пациенттерге Липримарды® тағайындауға болмайды. Ритонавирмен лопинавирді қабылдайтын АИТВ бар пациенттергеЛипримар® препаратын ең төменгі қажетті дозада тағайындау керек. Кларитромицин немесе итраконазол, элбасвирді гразопревирмен қабылдайтын пациенттерде және ритонавирмен саквинавирдің, ритонавирмен дарунавирдің, ритонавирмен фосампренавир немесе фосампренавирдің біріктірілімін қабылдайтын АИТВ бар пациенттерде Липримар® 20 мг дозасын арттыруға болмайды және Липримар® препаратының ең төменгі қажетті дозасын қолдануға кепілдік беру үшін тиісті клиникалық баға беруді орындау ұсынылады.АИТВ протеаза тежегіші - нелфинавир қабылдайтын пациенттерде Липримар® препаратының дозасын 40 мг арттыруға болмайды. Аторвастатинді басқа протеаза тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағандаЛипримар® препаратының ең төменгі қажетті дозасының қолданылғанына кепілдік беру үшін тиісті клиникалық баға беруді орындау ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қолданылу жиілігі қабылдау уақытының көрсетілуімен

Липримар® препаратын күн сайын тәуліктің кез келген уақытында, шамамен бірдей уақытта қабылдау керек. Липримар®препаратын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Қабылдар алдындаЛипримар® таблеткаларын сындырмаңыз.

Емдеуші дәрігерСізге Липримар® препаратын тағайындар алдында май мөлшері төмен диета тағайындауы тиісЛипримар® препаратын қабылдаған кезде құрамындағы май мөлшері төмен сол диетаны ұстаныңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдік әсері 2 апта ішінде көрініс береді, ал ең жоғарғы жауапқа, әдетте, 4 апта ішінде қол жеткізіледі және ол ұзақ емдеу аясында сақталады.

Қазіргі кезде балалар жасындағы пациенттерде ұзақ уақыт емдеген кездегі қауіпсіздігі туралы ақпарат шектеулі.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Липримар® препаратының артық дозалануын емдеуге арналған арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізу керек және қажет болса, демеуші шараларды қолдану керек. Препаратқан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, гемодиализ кезіндеЛипримар® клиренсінің айтарлықтай ұлғаю ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер Сіз Липримар® препаратының дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Егер алдыңғы дозасын өткізіп алған сәттен бері 12 сағаттан артық уақыт өтсе, Липримар® препаратын қабылдауға тыйым салынады. Күте тұрыңыз және келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Липримар®препаратының 2 дозасынбір уақытта қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Липримар® препаратына қатысты сұрақтарыңыз туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Липримар® препараты ауыр жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін. Ол жағымсыз әсерлер адамдардың тек азғантай санында ғана көрініс берген. Емдеуші дәрігер Сізде оларды қадағалап отыруы мүмкін. Ол жағымсыз әсерлер, әдетте, Липримар® препаратының дозасын төмендеткен немесе қабылдауды тоқтатқан кезде басылады.

Липримар® препаратын қолданғанда көрініс беру жиіліктеріне қарай келесі тәртіппен жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелді: жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (≤1/10000 бастап) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыруы

- назофарингит

- гипергликемия

- жұтқыншақ пен көмейдің ауыруы, мұрыннан қан кету

- диспепсия, жүрек айнуы, іш қату, метеоризм, диарея

- артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттің құрысулары, миалгия, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы, қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы

- аллергиялық реакциялар

Жиі емес

- гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия

- шым-шытырық түстер көру, ұйқысыздық

- бас айналуы, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

- бұлыңғыр көру

- құлақтағы шуыл

- құсу, іштің жоғарғы және төменгі жағының ауыруы, кекіру, панкреатит

- гепатит

- есекжем, тері бөртпесі,қышыну, алопеция

- мойынның ауыруы, бұлшықеттің қалжырауы

- дімкәстік, астения, кеуде қуысының ауыруы, шеткері ісіну, қатты қажығыштық, пирексия

- несепте лейкоциттердің пайда болуы

Сирек

- тромбоцитопения

- шеткері нейропатия

- көрудің бұзылуы

- холестаз

- ангионевроздық ісіну, полиморфты эритеманы қоса буллездік дерматит, Стивенс - Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, кейде үзілумен асқынған жыртылулар

Өте сирек

- анафилаксия

- естімей қалу

- өлімге соқтыратын және өлімге әкелмейтін бауыр жеткіліксіздігі

- гинекомастия

- ұмытшақтық, жадының жоғалуы, амнезия, сананың шатасуы

Белгісіз

- иммунитет түрткі болған некроздайтын миопатия

Келесі жағымсыз әсерлер балалар жасындағы пациенттерде байқалған:

Жиі

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- аланинаминотрансфераза және сарысудағыкреатинфосфокиназа (КФК) деңгейлерінің жоғарылауы

Қолжетімді деректер бойынша, балаларда жағымсыз әсерлердің ересектердегідей жиілігі, түрлері мен ауырлық дәрежелері күтіледі. Балалардағы ең жиі жағымсыз әсерлер инфекциялар болды. Қазіргі уақытта пациент балаларда ұзақ емдеген кездегі қауіпсіздігі туралы қолжетімді ақпаратшектеулі.

Кейбір статиндерге қатысты мына жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды:

- жыныстық дисфункция

- депрессия

- әсіресе ұзақ мерзімді емдеу кезінде өкпенің интерстициальді ауруының аса сирек жағдайлары

- қант диабеті: жиілігі қауіп факторының (қанда аш арындағы глюкоза ≥ 5,6 ммоль/л, ДСИ > 30 кг/м2,триглицеридтердің жоғары деңгейлері, анамнездегі артериялық гипертензия) болуы немесе болмауына байланысты болады

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг, 20мг, 40 мг және 80 мг аторвастатинге баламалысәйкесінше 10,85 мг, 21,70 мг, 43,40 мг және 86,80 мг кальций аторвастатині;

қосымша заттар: кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

үлбірлі жабын: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, титанның қостотығы (Е 171), тальк, симетикон эмульсиясы(симетикон – 30,0 %, эмульгацияланған стеарат – 6,8 %, қоюландырғыш – 2,5 %, бензой қышқылы – 0,2 %, сорбин қышқылы – 0,1% суда).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «10» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Бір жағында «20» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

Бір жағында «40» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (40 мг дозасы үшін).

Бір жағында «80» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (80 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидтен, поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.